一、醫(yī)院基本概況

2021年，為響應(yīng)“健康中國(guó)”戰(zhàn)略，共享全球眼科智慧，把握海南自由貿(mào)易港建設(shè)機(jī)遇，愛爾眼科于博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)落子布局“國(guó)際臨床研究基地”，打造博鰲樂城愛爾眼科醫(yī)院。作為集團(tuán)第1家國(guó)際臨床研究基地，博鰲樂城愛爾眼科醫(yī)院匯集全球知名眼科大咖，聯(lián)合國(guó)際優(yōu)秀眼科機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品創(chuàng)新廠家，致力于引進(jìn)全球前沿的醫(yī)療資源，打造國(guó)內(nèi)外新技術(shù)、優(yōu)服務(wù)、佳體驗(yàn)于一體的全球眼科醫(yī)療中心。愛爾的戰(zhàn)略目標(biāo)是通過打造SJ級(jí)及GJ級(jí)的眼科醫(yī)學(xué)中心，切實(shí)提高中國(guó)眼科醫(yī)療技術(shù)水平，趕超世界前沿水平。

二、機(jī)構(gòu)基本概況

海南博鰲樂城愛爾眼科醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱GCP機(jī)構(gòu)）是一所專注于藥械真實(shí)世界研究的科研機(jī)構(gòu)。本中心的宗旨是將真實(shí)世界研究的方法論運(yùn)用到藥械行業(yè)，支持醫(yī)藥事業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。真實(shí)世界研究（RWS）是國(guó)際醫(yī)學(xué)界相對(duì)藥械療效隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）而言的循證醫(yī)學(xué)研究方法，其特點(diǎn)是客觀、科學(xué)、真實(shí)，能大限度還原藥械臨床應(yīng)用中的真實(shí)療效，從而獲得更全面的安全性和有效性信息。

GCP機(jī)構(gòu)籌建以來(lái)，已經(jīng)建成了以GCP機(jī)構(gòu)為組織管理部門，下設(shè)GCP機(jī)構(gòu)辦公室、GCP藥房、機(jī)構(gòu)檔案室、相關(guān)技術(shù)科室、眼科專業(yè)組。醫(yī)院設(shè)置獨(dú)立的臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查。GCP機(jī)構(gòu)主任由院長(zhǎng)擔(dān)任，GCP機(jī)構(gòu)辦公室主任由科室主任擔(dān)任，并設(shè)有專職的機(jī)構(gòu)辦公室秘書、質(zhì)量管理員、藥物管理員以及檔案管理員，負(fù)責(zé)全院藥械臨床試驗(yàn)的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施及監(jiān)督工作，為全院藥械臨床試驗(yàn)的順利開展提供了基礎(chǔ)保障。下設(shè)專業(yè)組有青光眼、眼表、眼底、白內(nèi)障、屈光、視光。各專業(yè)組技術(shù)力量雄厚、設(shè)施設(shè)備齊全、病源豐富，能滿足各期臨床試驗(yàn)的要求。同時(shí)，本機(jī)構(gòu)已承接真實(shí)世界臨床研究項(xiàng)目?jī)身?xiàng)，均順利開展。

三、人員培訓(xùn)

機(jī)構(gòu)先后組織人員參加國(guó)家、省級(jí)以及愛爾眼科集團(tuán)內(nèi)開辦的GCP培訓(xùn)班，共有近20余人取得了GCP證書。醫(yī)院還邀請(qǐng)GCP評(píng)審專家到醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，同時(shí)組織相關(guān)人員到同級(jí)醫(yī)院參觀GCP機(jī)構(gòu)，學(xué)習(xí)其他GCP機(jī)構(gòu)的優(yōu)點(diǎn)，為規(guī)范我院藥械臨床試驗(yàn)打下了良好的基礎(chǔ)。

四、健全的質(zhì)量保證體系

為保證藥械臨床試驗(yàn)科學(xué)規(guī)范進(jìn)行，機(jī)構(gòu)制定一套全面、詳細(xì)的管理體系，使機(jī)構(gòu)的每個(gè)工作環(huán)節(jié)均有據(jù)可依。機(jī)構(gòu)設(shè)質(zhì)量管理員，對(duì)藥械臨床試驗(yàn)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證藥械臨床試驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范性。

GCP機(jī)構(gòu)辦公室：

郵箱：boaoaiergcp_2022@163.com
聯(lián)系電話：0898-36869660 黃老師 吳老師