重慶愛爾眼科醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)簡介

重慶愛爾眼科醫(yī)院是愛爾眼科醫(yī)院集團(tuán)在中國開設(shè)的第十家大型三級專業(yè)眼科醫(yī)院（正在創(chuàng)建國家三甲眼科醫(yī)院），位于重慶市江北區(qū)華新街華唐路2號（分為A、B兩院區(qū)），建筑面積約2.3萬平米，共計11層樓，擁有100余間檢查室、有潔凈層流手術(shù)室和普通手術(shù)室共計18間、210張住院病床。開設(shè)小兒眼病及視光專科、屈光近視手術(shù)專科、白內(nèi)障專科、青光眼專科、角膜與眼表專科、眼底病專科、眼眶病及眼腫瘤科、淚道病專科、眼部整形美容科、中醫(yī)眼科等特色診療科室。

我院藥物臨床試驗機構(gòu)成立于2017年12月，2019年7月經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）組織的專家團(tuán)隊對我院GCP機構(gòu)的硬件設(shè)施、人員資質(zhì)、各項制度、設(shè)計規(guī)范、SOP、應(yīng)急預(yù)案等進(jìn)行嚴(yán)格審核，并現(xiàn)場以問答的方式進(jìn)行嚴(yán)格考核；于2019年10月經(jīng)NMPA批準(zhǔn)為重慶愛爾眼科醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)(機構(gòu)證書編號：1163)(以下簡稱機構(gòu))，我院被NMPA認(rèn)證的專業(yè)為眼科專業(yè)，目前可承擔(dān)II期-IV期藥物臨床試驗；依據(jù)國家相關(guān)法規(guī)的要求，于2020年3月完成藥物臨床試驗機構(gòu)的備案工作（備案號：藥臨床機構(gòu)備字2020000111）。2018年, 我院醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)在食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)完成備案(械臨機構(gòu)備201800222)，可開展眼科器械類臨床試驗。

醫(yī)院每年收治許多來自重慶市及全國各地的眼科患者，為藥物/器械臨床試驗提供了充足的病源條件。醫(yī)院高度重視臨床試驗工作，由博士生導(dǎo)師、業(yè)務(wù)院長擔(dān)任GCP機構(gòu)主任，同時設(shè)有藥物/器械臨床試驗機構(gòu)辦公室，全面負(fù)責(zé)臨床試驗的組織管理工作。制定有藥物/器械臨床試驗相應(yīng)的管理制度、設(shè)計規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、急救預(yù)案等文件體系。我院承接了眼科各項藥物、生物制品及醫(yī)療器械的臨床試驗項目。主要研究者(PI)由博士生導(dǎo)師、碩士生導(dǎo)師、博士后、主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師等擔(dān)任，均具有豐富的臨床經(jīng)驗及臨床試驗經(jīng)驗。機構(gòu)持續(xù)對全院所有管理人員和專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行各類別、各層次的藥物臨床試驗技術(shù)和GCP知識的培訓(xùn)，逐步建成了高水平的臨床研究隊伍，嚴(yán)格按照藥物/器械GCP及相關(guān)法規(guī)要求開展藥物/器械臨床試驗。

醫(yī)院設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理審查委員會，負(fù)責(zé)藥物/器械臨床試驗的倫理審查工作，讓臨床試驗項目的更具科學(xué)性，保護(hù)受試者權(quán)益和安全。

重慶愛爾眼科醫(yī)院致力于打造高水平、專業(yè)化的眼科臨床研究平臺，為臨床試驗工作的順利開展提供堅實保障。未來，機構(gòu)將加強與國內(nèi)外醫(yī)藥同行合作，積極推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成果轉(zhuǎn)化，為推動醫(yī)藥學(xué)進(jìn)步繼續(xù)砥礪前行！

聯(lián)系方式：
機構(gòu)辦地址：重慶市江北區(qū)華唐路2號重慶愛爾眼科醫(yī)院A區(qū)1012-1017房間
機  構(gòu)  主  任：王  一
機 構(gòu) 副 主 任：陳茂盛
機構(gòu)辦公室主任：陳秀洋　
GCP機構(gòu)郵箱：eye023gcp@163.com
倫理審查委員會郵箱：eye023lunli@163.com
聯(lián)系人： 陳秀洋
聯(lián)系電話：18580269816
機構(gòu)辦公室電話：023-81399351
機構(gòu)辦公室傳真：023-81399351